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药品出产企业质量办理体系描绘

时间:2022-08-06 04:48:56 | 作者:雷火电竞app官网入口

  XX 制药有限公司质量体系描绘 (一)质量办理 公司树立了药品质量确保体系,在公司总经理直接领导下,由质量受 权人办理全厂质量作业,各岗位人员的责任清晰;质量办理部下设质 量确保(QA)、质量操控(QC)两个部分,装备学历和经历契合要 求的人员并实行相关质量功能。质量部共 XX 人,其间:质量授权人 XX 人、QA XX 人、QCXX 人,担任药品出产过程的质量确保和质量 查验。 质量确保部树立了继续稳定性查询、改变操控、误差处理、质量危险 办理、OOS 查询处理、CAPA 办理等办理规程;展开承认和验证、 产品稳定性研讨、内部审计和产品质量年度回忆等作业。依照文件要 求展开原辅料、包装材料、中心体、制品等的取样和检测,定时展开 洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测;树立药品召回体系, 确保可以召回任何一批已发运出售的产品。 质量操控实验室设有独立的微生物极限查看室、阳性对照室,理化实 验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样 室等。装备了查验所需的查验仪器。拟定了取样、留样、稳定性查询 和产品放行等相关的质量操控文件,并依照文件要求展开质量操控活 动。对查验办法进行了验证或承认。拟定原辅料、中心产品、制品、 工艺用水、包材等质量内控规范,原辅料质量内控规范包含含量、有 关物质、辨别等查看项目。 每批产品经质量授权人同意后方可放行;依照自检操作规程,定时检

  查评价质量确保体系的有用性和适用性,以确保质量体系体系的有用 运转。 公司具有专人(QA人员)担任质量办理体系的文件办理。文件的起 草、修订、审阅、同意、废弃、分发、毁掉等均能按办理制度规则执 行,有相应的文件分发、回收、毁掉的记载。QA人员按规则对出产 批记载和查验记载进行审阅、收拾和存档作业,确保每批产品出产具 有可追溯性。 (二)出产办理 公司按注册同意的工艺制订了相应的产品工艺规程、规范操作规程和 批出产记载;树立区分产品出产批次的操作规程;可以依照出产工艺 规程进行出产,出产操作人员依照 SOP 进行出产操作;仪器仪表定 期校验,设备和容器标示了状况标识;采取了防止混杂、 防止污染和穿插污染的办法;对要害工艺参数进行了操控)出产全过 程有记载,全过程有QA人员进行监控,误差均通过查询并记载;每 批产品按产值和数量进行了物料平衡核算和误差承认。 出产用物料:出产运用的物料均为查验合格的物料 出产用设备设备:公司按年度验证总方案,定时对包含厂房、设备、 设备、仪器、出产工艺、清洁办法等展开再承认和验证。确保共用设 施和设备的正常运转。 (三)人员 公司树立了完善的组织机构,装备的人员可以满意出产和查验的需 求。各部分人员的责任清晰。企业担任人、出产担任人和质量办理负

  责人具有药学相关专业知识,具有多年从事药品出产和质理办理的经 验,可以定时参与药品出产办理知识的训练。本期要害岗位的人员未 产生变化,企业担任人为邹洪君;出产出产担任人为王雄伟;质量负 责人为谷玉红,兼任质量授权人。公司现有职工 XX 人,质量办理部 门 XX 人,出产部人员 XX 人。 公司拟定了新职工和老职工的训练的办理制度,拟定了年度训练计 划,并按训练方案进行训练。 公司定时对职工进行每年一次的体检,体检合格才干上岗。树立了人 员健康档案。 (四)因我公司无出售格列齐特缓释片的方案,格列齐特缓释片种类 本报告期内未进行出产。 (五)公司拟定了相应的改变和误差的办理规程,并按办理规程规则 的内容履行。本期报告期内无严重的改变和误差。

  定论:我公司树立了契合GMP要求的质量办理体系,可以确保质量 办理体系体系有用地运转,确保产品的质量。

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