XX 制药有限公司质量体系描绘 （一）质量办理 公司树立了药品质量确保体系，在公司总经理直接领导下，由质量受 权人办理全厂质量作业，各岗位人员的责任清晰；质量办理部下设质 量确保（QA）、质量操控（QC）两个部分，装备学历和经历契合要 求的人员并实行相关质量功能。质量部共 XX 人，其间：质量授权人 XX 人、QA XX 人、QCXX 人，担任药品出产过程的质量确保和质量 查验。 质量确保部树立了继续稳定性查询、改变操控、误差处理、质量危险 办理、OOS 查询处理、CAPA 办理等办理规程；展开承认和验证、 产品稳定性研讨、内部审计和产品质量年度回忆等作业。依照文件要 求展开原辅料、包装材料、中心体、制品等的取样和检测，定时展开 洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；树立药品召回体系， 确保可以召回任何一批已发运出售的产品。 质量操控实验室设有独立的微生物极限查看室、阳性对照室，理化实 验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样 室等。装备了查验所需的查验仪器。拟定了取样、留样、稳定性查询 和产品放行等相关的质量操控文件，并依照文件要求展开质量操控活 动。对查验办法进行了验证或承认。拟定原辅料、中心产品、制品、 工艺用水、包材等质量内控规范，原辅料质量内控规范包含含量、有 关物质、辨别等查看项目。 每批产品经质量授权人同意后方可放行；依照自检操作规程，定时检
查评价质量确保体系的有用性和适用性，以确保质量体系体系的有用 运转。 公司具有专人（ＱＡ人员）担任质量办理体系的文件办理。文件的起 草、修订、审阅、同意、废弃、分发、毁掉等均能按办理制度规则执 行，有相应的文件分发、回收、毁掉的记载。ＱＡ人员按规则对出产 批记载和查验记载进行审阅、收拾和存档作业，确保每批产品出产具 有可追溯性。 （二）出产办理 公司按注册同意的工艺制订了相应的产品工艺规程、规范操作规程和 批出产记载；树立区分产品出产批次的操作规程；可以依照出产工艺 规程进行出产，出产操作人员依照 SOP 进行出产操作；仪器仪表定 期校验，设备和容器标示了状况标识；采取了防止混杂、 防止污染和穿插污染的办法；对要害工艺参数进行了操控）出产全过 程有记载，全过程有ＱＡ人员进行监控，误差均通过查询并记载；每 批产品按产值和数量进行了物料平衡核算和误差承认。 出产用物料：出产运用的物料均为查验合格的物料 出产用设备设备：公司按年度验证总方案，定时对包含厂房、设备、 设备、仪器、出产工艺、清洁办法等展开再承认和验证。确保共用设 施和设备的正常运转。 （三）人员 公司树立了完善的组织机构，装备的人员可以满意出产和查验的需 求。各部分人员的责任清晰。企业担任人、出产担任人和质量办理负
责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品出产和质理办理的经 验，可以定时参与药品出产办理知识的训练。本期要害岗位的人员未 产生变化，企业担任人为邹洪君；出产出产担任人为王雄伟；质量负 责人为谷玉红，兼任质量授权人。公司现有职工 XX 人，质量办理部 门 XX 人，出产部人员 XX 人。 公司拟定了新职工和老职工的训练的办理制度，拟定了年度训练计 划，并按训练方案进行训练。 公司定时对职工进行每年一次的体检，体检合格才干上岗。树立了人 员健康档案。 （四）因我公司无出售格列齐特缓释片的方案，格列齐特缓释片种类 本报告期内未进行出产。 （五）公司拟定了相应的改变和误差的办理规程，并按办理规程规则 的内容履行。本期报告期内无严重的改变和误差。
定论：我公司树立了契合ＧＭＰ要求的质量办理体系，可以确保质量 办理体系体系有用地运转，确保产品的质量。
